近日，创新呼吸健康解决方案提供商新奈Synaire宣布，其核心产品SynAura系列家用呼吸机正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得医疗器械注册证。
这一里程碑事件标志着新奈产品在安全性、有效性与质量可控性上通过了国家权威部门的严格审核，正式具备合法上市资质。医疗器械注册证的取得，意味着新奈家用呼吸机完成了从研发原型到合规产品的关键一跃，即将面向中国数以亿计的睡眠呼吸障碍与慢性呼吸疾病用户，开启专业、智能的家庭治疗新篇章。
从源头定义安全：零填充物风机结构构筑洁净气路
此次获证的背后，是新奈对产品安全性的极致追求。在关乎呼吸健康的核心硬件层面，新奈创新性地采用了无海绵风机结构设计，实现了真正的“零物填充”。
这一设计彻底摒弃了传统呼吸机依赖消音海绵的降噪路径，从物理结构上杜绝了海绵降解可能带来的潜在健康风险，确保了气路系统长期使用的洁净与安全。正是这一结构性的安全设计，成为新奈通过生物相容性及安全性结构验证的关键支撑。配合自主研发的动态气流降噪算法，整机运行噪音低至25分贝，在确保安全的前提下，为使用者及其家人营造了静谧安心的睡眠环境。
ICU级算法与医疗级过滤，筑牢治疗有效性根基
如果说物理结构的创新解决了安全的底线问题，那么智能算法与过滤系统则决定了治疗的有效上限。新奈将源自重症监护室的技术标准降维应用于家用场景，其自研的智能呼吸算法及毫秒级智能动态调压技术，是支撑其通过注册检验中有效性评估的核心。
设备内置的智能引擎能够实时监测用户的呼吸节律，针对睡眠过程中出现的复杂呼吸事件，在毫秒级时间内做出响应。尤为关键的是，其ICU级漏气补偿技术，能够智能识别非故意漏气并迅速补偿，确保治疗压力稳定如一。这种压力精度与流速传感技术，使得新奈呼吸机能够满足从阻塞性睡眠呼吸暂停到慢性阻塞性肺病等多类用户的治疗需求。同时，产品进气口配备的医疗级过滤系统，采用高效空气过滤器（HEPA），对PM2.5颗粒物净化效率高达99.97%，有效降低粉尘致敏风险，为敏感人群提供了长期使用的安全保障。
全维度验证筑牢品质基石，数字化平台开启市场新阶段
新奈能够获证并非一蹴而就的，而是建立在新奈对产品品质的严苛把控之上。在提交注册审批前，新奈已完成了工程可靠性、噪音控制、生物相容性、安全性结构等多项关键验证，确保产品在真实家庭环境中的长期稳定运行。
医疗器械注册证的取得，为这些技术成果赋予了合法身份，也为市场推广铺平了道路。依托数字化呼吸管理功能，新奈SynCloud数据平台可打通用户、设备与医疗机构的信息链路，实现睡眠报告、治疗数据等的实时同步。医生可据此远程分析治疗参数，家属也能实时查看健康报告，有效降低随访成本。
随着注册证的落地，新奈Synaire将正式进入市场推广与用户体验阶段。从ICU级的算法积淀，到无填充物的源头安全设计，再到数字化平台的生态构建，新奈正以医疗级标准重新定义家庭呼吸治疗的起点。依托其全球化视野与深厚技术积淀，新奈有望推动家庭呼吸健康管理的智能化、数字化加速升级，让更多用户在家庭环境中享受到专业、舒适、有温度的健康守护。
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本文来源：半岛网
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